深圳新聞網(wǎng)2026年4月8日訊（記者 楊銘琪 閆科企）記者從粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）獲悉，全球首創(chuàng)的可降解PFO封堵器“ConBrella”于近日正式獲批上市。4月7日上午，國(guó)家心血管病中心副主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院副院長(zhǎng)潘湘斌，在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院成功完成該產(chǎn)品首例臨床應(yīng)用，標(biāo)志著這一前沿醫(yī)療成果從“創(chuàng)新構(gòu)想”正式邁入“臨床可及”階段，為心臟疾病患者帶來(lái)全新治療選擇。

心臟修復(fù)告別“金屬殘留”，患者重獲“自然心臟”

據(jù)介紹，ConBrella?可降解PFO封堵器（以下簡(jiǎn)稱“ConBrella封堵器”）是國(guó)內(nèi)首款通過(guò)創(chuàng)新通道獲批的可降解PFO封堵產(chǎn)品。該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)突破，采用新型生物可降解材料打造，可在人體內(nèi)安全降解，有效避免了金屬異物永久留存所帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

在傳統(tǒng)介入治療中，金屬PFO封堵器需終身留存在患者體內(nèi)，長(zhǎng)期使用可能誘發(fā)金屬過(guò)敏、心內(nèi)組織磨蝕、房性心律失常及血栓等遠(yuǎn)期并發(fā)癥，還會(huì)影響患者后續(xù)的介入治療通路。術(shù)后，潘湘斌教授結(jié)合手術(shù)實(shí)操體驗(yàn)談及相關(guān)感受時(shí)表示：“以往的治療器械都是金屬材質(zhì)，會(huì)長(zhǎng)期存留在身體里面；而ConBrella封堵器采用可降解材料，植入后約一年時(shí)間會(huì)逐漸降解消失，最終被人體自身的組織所替代。待心臟修復(fù)完成后，患者的心臟將恢復(fù)至自然的狀態(tài)。”

此外，該器械匹配了純超聲引導(dǎo)型號(hào)，手術(shù)全程無(wú)需使用放射線，同時(shí)規(guī)避了金屬標(biāo)記點(diǎn)脫落引發(fā)腦栓塞的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提升了手術(shù)安全性。

醫(yī)研產(chǎn)協(xié)同提速轉(zhuǎn)化，貫通“實(shí)驗(yàn)室到臨床”全鏈條

技術(shù)研發(fā)突破是成果落地的基礎(chǔ)，而實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用的高效轉(zhuǎn)化，更是醫(yī)療創(chuàng)新走向現(xiàn)實(shí)的關(guān)鍵。ConBrella 封堵器能夠快速獲批并完成首例臨床植入，正是得益于粵港澳大灣區(qū) “企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)＋國(guó)際臨床試驗(yàn)中心技術(shù)支撐＋頭部醫(yī)院臨床驗(yàn)證” 的深度協(xié)作模式。

記者了解到，該產(chǎn)品研發(fā)全過(guò)程始終貫穿“醫(yī)研產(chǎn)”協(xié)同創(chuàng)新理念。自臨床研發(fā)階段起，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院、國(guó)家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心聯(lián)合深圳本土企業(yè)無(wú)憂跳動(dòng)開展技術(shù)攻關(guān)，成功打通“基礎(chǔ)研究—臨床驗(yàn)證—產(chǎn)業(yè)落地”的全鏈條成果轉(zhuǎn)化路徑，讓前沿醫(yī)療技術(shù)更快惠及臨床患者。

深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心主任李鎰沖強(qiáng)調(diào)：“正是這種協(xié)作模式，使得該產(chǎn)品能夠在更短時(shí)間內(nèi)高效、高質(zhì)量地完成臨床試驗(yàn)，最終惠及患者?！彼榻B，中心自項(xiàng)目啟動(dòng)之初便深度介入，在技術(shù)支持上，專業(yè)團(tuán)隊(duì)與臨床專家、企業(yè)共同優(yōu)化了臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，并在運(yùn)營(yíng)管理、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)提供了堅(jiān)實(shí)保障。

深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院搭建轉(zhuǎn)化“橋梁”，探索可復(fù)制的醫(yī)研產(chǎn)融合創(chuàng)新路徑

粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心作為深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院部署在河套的分支機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著成果轉(zhuǎn)化鏈條中“最后一公里”的重要職能。這一平臺(tái)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)，正是深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院構(gòu)建“基礎(chǔ)研究—臨床轉(zhuǎn)化—產(chǎn)業(yè)落地”完整生態(tài)的生動(dòng)實(shí)踐。

中國(guó)科學(xué)院院士、深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長(zhǎng)顏寧在采訪中表示，中心的建立體現(xiàn)了政府扶持本土產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的堅(jiān)定決心。其核心使命是為粵港澳大灣區(qū)的創(chuàng)新藥械企業(yè)提供普惠性技術(shù)支撐，本質(zhì)在于降低創(chuàng)新企業(yè)的臨床轉(zhuǎn)化門檻與時(shí)間成本。這種平臺(tái)化的服務(wù)模式，能夠使醫(yī)院和研究者更加聚焦于臨床診療與藥械創(chuàng)新本身，從而系統(tǒng)性提升區(qū)域臨床研究的整體質(zhì)量與效率。

作為生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究出身的科學(xué)家，顏寧對(duì)成果轉(zhuǎn)化的堵點(diǎn)深有體會(huì)：“過(guò)去，科研常局限于文獻(xiàn)層面，雖想對(duì)接臨床需求卻缺乏有效路徑；臨床有豐富資源，但不知如何轉(zhuǎn)化為科研課題和產(chǎn)業(yè)化成果；企業(yè)雖有優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，卻對(duì)法規(guī)、政策和專業(yè)實(shí)驗(yàn)流程不熟悉。而深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院的目標(biāo)，就是打破這些壁壘、整合各類資源?！彼J(rèn)為，這項(xiàng)成果不是孤例，而是深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院在醫(yī)研產(chǎn)融合上的一個(gè)縮影，它驗(yàn)證了深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院全鏈條支持模式的有效性，從前沿科研資助，到臨床轉(zhuǎn)化服務(wù)，再到與臨床醫(yī)院的深度協(xié)作，形成了完整的閉環(huán)。

ConBrella封堵器的成功上市，是深圳“醫(yī)研產(chǎn)”深度協(xié)同創(chuàng)新模式的一次成功實(shí)踐。該成果的落地，驗(yàn)證了由公共服務(wù)平臺(tái)整合資源、頭部醫(yī)院提供臨床驗(yàn)證、企業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)的協(xié)作路徑的有效性。未來(lái)，粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心將持續(xù)完善平臺(tái)能力，致力于為更多生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)提供可復(fù)制的轉(zhuǎn)化范式與普惠性技術(shù)支持，降低企業(yè)臨床轉(zhuǎn)化成本，縮短研發(fā)周期，助力粵港澳大灣區(qū)建設(shè)世界一流的生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)。